“我們公司將吡非尼酮原料藥總收率提高到40.1%，比原工藝提高了9.7個百分點?！?月18日，在東明縣山東方明藥業(yè)集團股份有限公司，副總經(jīng)理劉長江告訴記者，這項工藝前段時間獲得了市科學技術(shù)進步獎一等獎。
方明藥業(yè)前身是山東省東明制藥廠，始建于1971年，是一家有著50多年歷史的“老”制藥廠。曾有兩個商標被認定為中國馳名商標，“老字號”藥品林可霉素利多卡因凝膠還被評為山東名牌。
一路走來，篳路藍縷，方明藥業(yè)依靠的就是科技創(chuàng)新，不斷讓這個“老”制藥廠伸出“新枝”?！肮镜难邪l(fā)團隊共計115人，占總?cè)藬?shù)的比例為14%，專業(yè)涉及化學合成、藥學等多個領(lǐng)域。建有省企業(yè)技術(shù)中心、省小容量注射劑工程技術(shù)研究中心、省大環(huán)內(nèi)酯類藥物工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺?！眲㈤L江介紹，公司每年研發(fā)投入均超過2000萬元。
2015年，一心求突破、謀發(fā)展的方明藥業(yè)，將目光瞄向了吡非尼酮原料藥?！斑x擇研發(fā)此種原料藥，是因為此品種的作用功效比較明確，臨床用藥可選擇性有限，而且國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不多，且有一定技術(shù)研發(fā)門檻。”劉長江說。
吡非尼酮或許普通人會感覺很陌生，但對特發(fā)性肺纖維化患者來說，這可是“救命藥”。在日本，吡非尼酮被歸類為“孤兒藥物”，而在我國，當時只有一家企業(yè)生產(chǎn)吡非尼酮原料藥。
為攻克難題，方明制藥成立吡非尼酮原料藥工藝改進攻關(guān)小組，劉長江擔任組長，并設(shè)立了專項資金，全力保障科技研發(fā)和試生產(chǎn)。吡非尼酮原料藥為全化學合成產(chǎn)品，工藝想要改進，每一道環(huán)節(jié)都需要不斷開發(fā)測試，而實現(xiàn)量產(chǎn)更為艱難。
“我們緊緊圍繞吡非尼酮收率和質(zhì)量提高，開展了大量的研究工作。通過調(diào)整反應(yīng)溫度、蒸餾的壓力時間、結(jié)晶的速率溶劑選用等，利用不同的反應(yīng)條件進行實驗和觀察，從而找出了最佳工藝條件?！眲㈤L江說。說起來簡單，但這項工藝從立項到實現(xiàn)量產(chǎn)，足足用了5年時間。
1800多個日夜，劉長江他們成功使吡非尼酮原料藥的總收率由30.4%提高到40.1%，生產(chǎn)成本大幅度下降，產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。方明制藥也在吡非尼酮國家藥品標準的基礎(chǔ)上制訂了高于國家標準的企業(yè)標準，并已獲國家藥監(jiān)局批準。
2020年以來，通過這項新工藝，方明制藥實現(xiàn)新增銷售收入4859萬元。目前，正在積極籌備吡非尼酮擴產(chǎn)裝置，項目擴產(chǎn)成功后，吡非尼酮年銷售收入將達到1億元。
新工藝只是開始，面對記者，劉長江直言，目前吡非尼酮的合成反應(yīng)總收率仍較低，還有很多問題需要去攻關(guān)，去解決。他們現(xiàn)在是邊研究、邊處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的新問題，并不斷開辟新思路，打破傳統(tǒng)工藝的束縛，力求設(shè)計出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和收率，為廣大老百姓提供更價廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。
科技攻關(guān)，碩果累累。目前，方明藥業(yè)擁有發(fā)明專利12項，實用新型專利42項。年產(chǎn)值7億元，年生產(chǎn)小容量注射劑16億支、片劑13億片、軟膏1億管、硬膠囊劑10億粒、原料藥100噸，新品不斷上市，產(chǎn)品暢銷全國，遠銷海外。
記者 馬源劭
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